商业化的评估贯穿整个药品的生命周期

本文根据科睿唯安在线大讲堂“个性化时代——《2023 最值得关注的药物预测》报告解读”内容编制而成

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 最值得关注药物的入选条件

《最值得关注的药物预测》即 Drugs to Watch 作为科睿唯安每年年初的重磅报告，致力于介绍近期上市或可能在当年上市并成为“重磅炸弹”的药物（“重磅炸弹”的定义为上市 5 年销售额达 10 亿美元的药物）。今年是 Drugs to Watch 发布的第十一年。

为了确定 2023 年 Drugs to Watch 清单，我们收集了 160 多位科睿唯安分析师的专业意见，涵盖了数百种疾病、药物和市场，同时查询了 11 个贯穿产品研发和商业化生命周期的综合数据库。而后，科睿唯安专家在多种不同维度对每种药物具体情况进行人工评估，并添加一些新药，虽然这些药物可能达不到“重磅炸弹”的标准，但有望改变治疗方式。

今年入选 Drugs to Watch 清单的药物有 15 个，其中 8 个药物预计在 2027 年的总销售额超过 10 亿美元，7 个药物销售额不满 10 亿但却有望改变治疗方式。通过对这份报告的分析发现，无论是从公司分布，领域分布还是分子类型分析，这 15 个入选药物都体现了多样性。

除此之外，我们首次发布了《2023 年中国重磅药物预测》，遴选到 9 个药物有望在中国大陆地区成为重磅炸弹，其中 8 个药物来自肿瘤领域。这可能由于中国日益在肿瘤治疗的负担以及国家政策有关，据估计 2022 年有 482 万例新发癌症病例和 321 万例癌症相关死亡。

2023 年最值得关注的药物重点解读

1

治疗斑块状银屑病的 2 个入选药物：Bimekizumab（IL-17A/F 抑制剂，20.45 亿美元）和 Deucravacitinib（TYK2 抑制剂，21.2 亿美元）

从科睿唯安银屑病疾病概览与预测报告，按照药物类别预测 2021 年 - 2031 年 G7 银屑病市场， 2031 年银屑病市场中，IL-17 和 IL-23 抑制剂占比最大，也是增长的主要驱动引擎，，但 TYK2 作为新型靶点药物也占据了不错的市场份额。

2

治疗阿尔茨海默病的 2 个入选药物：Lecanemab （抗 Aβ 原纤维，10.2 亿美元）和  Donanemab（抗 Aβ N3pG，13.4 亿美元）

根据科睿唯安 AD 疾病概览与预测报告，过去 10 年 AD 的发病率有显著的增加，但 G7 市场规模变化不大。在已报道的 AD 药物中主要以乙酰胆碱酯酶抑制剂和 NMDAR 拮抗剂为主。当前未满足的临床需求主要有四个方面：没有确证及更多的 DMT，缺乏新型的改变认知的方法以及对行为认知的改善方法，早期诊断方法。

美国 FDA 基于生物标志物终点（即大脑中淀粉样蛋白水平降低）加速批准了 ADUHELM，由此其他疾病修饰疗法 (DMT) 也基于相似的数据提交美国监管机构申请批准。Lecanemab和 Donanemab 在已完成的临床试验中达到了主要终点和所有次要终点，临床效果令人满意，且AIRA 副作用低于 Aducanunab，Lecanemab 和 Donanemab 以及未来上市的抗Aβ靶向药物可能会主导 AD 市场，成为 AD 市场增长的主要引擎。

3

治疗阵发性夜间血红蛋白尿症 (PNH) 和地图样萎缩 (GA) 药物：Pegcetacoplan（补体 C3 抑制剂）

通过现有科睿唯安早期研发数据库的靶点通路图，PNH 与补体系统息息相关，目前处于 late-stage 的产品管线也主要来自于补体系统。而通过对靶点和疾病关系的打分发现，C3 与 PNH、GA 和 AMD（老年性黄斑病变）的关联度较高，解释了为什么这个药物适用于两种不同的疾病。

从市场角度分析 GA 与 wAMD，美国有 3,000w 的早期 AMD 患者，有 5% 会进展到晚期 AMD，晚期 AMD 中又会有 60% 的 wAMD 和 40% 的 GA，而 GA 的治疗率为 0，因为没有用于治疗此类疾病的药物上市。Pegcetacoplan 将成为首款用于治疗 GA 或‘老年性黄斑病变 (AMD) ’的上市药物且给药时间长，这款药物上市后的一季度销售额达到了 1,500w 美元。随着 Pegcetacoplan 用于治疗 GA 在全球其他国家/地区获批上市，未来几年其销售额会不断增加。

入选重磅炸弹的原因与障碍

通过上述重磅炸弹药物的分析，发现它们共同的特点包括药物的有效性，满足了一定的未满足临床需求，其中一些改善了用药的便利性。但成为重磅炸弹也存在一定的障碍，首先是来自于竞争，包括同靶点药物的竞争和同一患者人群的竞争；其次是医生的认可度，这包括药物的有效性、安全性、持久性；还有定价与报销，如何证明其成本的合理性，并为所有利益相关方确立收益和优势；以及患者人群的问题：患者人群是否可及，是否处在合适的用药时期。

研发和商业化都是药品成功的关键

研发和商业化都是药品成功的关键，如何将研发上的成功转化为商业化的成功是很多面临商业化的企业要考量的问题。但商业化解决方案并不是从 2 期或做 NPP 开始，商业化的评估贯穿整个药品的生命周期，从最初开发到定价和商业化，围绕资产的决策需要基于其获得潜在成功的有利支持数据，科睿唯安可以成为大家的合作伙伴，从药物早期研发到上市后的各个阶段给企业提供相应的产品和咨询服务。

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